เกจวัดขั้วต่อ Luer ISO 80369-7 พร้อมเทเปอร์ 6%

ในงานวิศวกรรมอุปกรณ์การแพทย์ ความสมบูรณ์ของขั้วต่อขนาดเล็กถือเป็นสิ่งสำคัญสำหรับความปลอดภัยของผู้ป่วยและความน่าเชื่อถือของระบบISO 80369-7:2021, "ตัวเชื่อมต่อแบบเจาะขนาดเล็กสำหรับของเหลวและก๊าซในการใช้งานด้านการดูแลสุขภาพ - ส่วนที่ 7: ตัวเชื่อมต่อสำหรับการใช้งานในหลอดเลือดหรือการฉีดใต้ผิวหนัง" กำหนดเกณฑ์ด้านมิติและการทำงานที่เข้มงวดสำหรับตัวเชื่อมต่อ Luer มาตรฐานนี้มาแทนที่ ISO 594-1 และ ISO 594-2 โดยผสมผสานความคลาดเคลื่อนที่ยอมรับได้ที่ดีขึ้น การจำแนกประเภทวัสดุ และระเบียบวิธีการทดสอบ เพื่อลดการเชื่อมต่อที่ไม่ถูกต้องและการรั่วไหลในระบบหลอดเลือด

ภาพรวมทางเทคนิคนี้จะตรวจสอบ ISO 80369-7:2021 ในเชิงลึก โดยเน้นมาตรฐานขั้นต่ำสำหรับเกจปลั๊กอ้างอิงตัวผู้ที่ใช้ในการตรวจสอบตัวเชื่อมต่อ Luer ตัวเมีย ประกอบด้วยข้อกำหนดทางเทคนิค บทบาทเกจในการปฏิบัติตามข้อกำหนด คุณลักษณะหลัก และผลกระทบจากการประกันคุณภาพ

ISO เผยแพร่ ISO 80369-7:2021 ในเดือนพฤษภาคม 2021 สำหรับตัวเชื่อมต่อรูขนาดเล็กทรงเรียว 6% (Luer) ในการใช้งานในหลอดเลือดหรือใต้ผิวหนัง โดยครอบคลุมการออกแบบสลิปและล็อค Luer ทำให้มั่นใจได้ว่าไม่สามารถเชื่อมต่อกับซีรีส์ ISO 80369 อื่นๆ เพื่อหลีกเลี่ยงการเชื่อมต่อข้ามระหว่างระบบการแพทย์ที่แตกต่างกัน

การปรับปรุงจากปี 2016 รวมถึงความคลาดเคลื่อนที่ยอมรับได้อย่างละเอียดสำหรับความสามารถในการผลิต ความแตกต่างระหว่างวัสดุกึ่งแข็ง (โมดูลัส 700-3,433 MPa) และวัสดุแข็ง (>3,433 MPa) และการประเมินความสามารถในการใช้งานที่ได้รับการปรับปรุง สิ่งเหล่านี้สอดคล้องกับเป้าหมาย ISO 80369 การทดสอบความเค้นสำหรับการรั่วไหลของของไหล/อากาศ การแตกร้าวของความเค้น ความต้านทานการแยกตามแนวแกน แรงบิดในการคลายเกลียว และการป้องกันที่เหนือกว่า

เกจปลั๊กอ้างอิงตัวผู้ทำหน้าที่เป็นเครื่องมือ "ไป/ไม่ไป" เพื่อประเมินความแม่นยำของขนาดตัวเชื่อมต่อ Luer ตัวเมียและประสิทธิภาพการทำงาน พวกเขาจำลองรูปทรงกรวยและโปรไฟล์เกลียวของมาตรฐานเพื่อตรวจจับข้อบกพร่องที่อาจทำให้เกิดปัญหาทางคลินิก

เกจจะประเมินความสอดคล้องของเทเปอร์ ความเข้ากันได้ของเกลียว และประสิทธิภาพการซีลภายใต้สภาวะเช่น แรงดัน 300 kPa นี่เป็นสิ่งสำคัญสำหรับการบำบัดทางหลอดเลือดดำ การฉีดใต้ผิวหนัง และการส่งของเหลว ซึ่งการเบี่ยงเบนอาจทำให้เกิดการรั่วไหลหรือการปนเปื้อน

ผู้ผลิตที่มีชื่อเสียงผลิตเกจจากเหล็กชุบแข็ง (HRC 58-62) พร้อมการสอบเทียบ ISO 17025 เพื่อความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับ ความเรียว 6% ตรงกับโปรไฟล์ของมาตรฐานสำหรับข้อกำหนดที่ไม่สามารถเชื่อมต่อถึงกันได้และการทดสอบประสิทธิภาพ

ISO 80369-7:2021 ระบุตัวเชื่อมต่ออ้างอิงเป็นการวัดประสิทธิภาพเกจโดยมีข้อกำหนดที่สำคัญต่อไปนี้:

• ความคลาดเคลื่อนมิติ– ภาพวาดของภาคผนวก B สำหรับขั้วต่อสลิปและตัวล็อคช่วยให้มั่นใจว่ากันการรั่วซึมได้พอดี
• วัสดุและความแข็ง– เหล็กชุบแข็ง (HRC 58-62) ทนทานต่อการใช้งานซ้ำๆ
• ระดับความดัน– การตรวจสอบที่ 300 kPa จำลองแรงดันของเหลวทางการแพทย์
• การทดสอบประสิทธิภาพ (ข้อ 6)– โปรโตคอลการทดสอบที่ครอบคลุมสำหรับการตรวจสอบความน่าเชื่อถือ

การใช้เกจ ISO 80369-7 ในโปรโตคอลจะตรวจจับความไม่สอดคล้องตั้งแต่เนิ่นๆ ช่วยลดความเสี่ยงในการเรียกคืน และสอดคล้องกับข้อกำหนดของ FDA 21 CFR และ EU MDR การทดสอบการทำงานช่วยให้มั่นใจได้ว่ามีการผนึกภายใต้ความเครียด ป้องกันเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางคลินิก

โดยจะกำหนดขนาดและประสิทธิภาพของตัวเชื่อมต่อ Luer สำหรับการเชื่อมต่อภายในหลอดเลือดอย่างปลอดภัยและการป้องกันการเชื่อมต่อที่ไม่ถูกต้อง

โดยจะประเมินความแม่นยำของมิติ การมีส่วนร่วมของเทเปอร์ และประสิทธิภาพเทียบกับการอ้างอิงภาคผนวก C รวมถึงการทดสอบการรั่วไหลและการแยก

ISO 80369-7 เพิ่มพิกัดความเผื่อที่เข้มงวดมากขึ้น ประเภทของวัสดุ และการทดสอบการลื่น/ล็อคแบบบูรณาการ โดยให้ความสำคัญกับความสามารถในการไม่เชื่อมต่อถึงกัน

เหล็กชุบแข็งที่ HRC 58-62 รับประกันความแม่นยำและความทนทานสำหรับการทดสอบซ้ำๆ

โดยให้ความสอดคล้องรูปกรวยสำหรับข้อต่อที่ปลอดภัยและป้องกันการรั่วในระบบไฮโปเดอร์มิกและระบบ IV

การรั่วไหลของของไหล/อากาศ การแตกร้าวจากความเค้น ความต้านทานตามแนวแกน (35-80 N) แรงบิดในการคลายเกลียว (≥0.08 N*m) และการป้องกันที่เหนือกว่า

แยกข้อกำหนดกึ่งแข็งและเข้มงวดด้วยโมดูลัสเพื่อความยืดหยุ่นในการออกแบบ

ซัพพลายเออร์ เช่น Kingpo, Enersol และ Medi-Luer นำเสนอผลิตภัณฑ์ที่สอบเทียบและตรงตามข้อกำหนดมาตรฐาน

โดยสรุป ISO 80369-7:2021 พัฒนามาตรฐานตัวเชื่อมต่อ Luer โดยมีเกจปลั๊กอ้างอิงตัวผู้รองรับเกณฑ์มิติและประสิทธิภาพ เครื่องมือเหล่านี้ทำให้เกิดความปลอดภัย การปฏิบัติตามข้อกำหนด และนวัตกรรมที่เหนือกว่าในอุปกรณ์ทางการแพทย์